Hồ Sơ Đăng Ký Thuốc Lần Đầu Tiên Là Gì

S1.3. Đặc tính chung (General Properties)

Chính sách hỗ trợ công làm trước và sau tốt nghiệp

Chương trình SDS của du học Canada không chỉ giúp du học sinh vượt qua rào cản về chứng minh tài chính mà còn mang đến nhiều hỗ trợ việc làm trước và sau khi tốt nghiệp từ Chính phủ Canada.

Theo chính sách này, sinh viên du học Canada trong chương trình SDS được hưởng các quyền lợi sau:

Đặc biệt, sau khi tốt nghiệp khóa học hoặc chương trình học, du học sinh trong chương trình SDS có thể được cấp giấy phép làm việc tại Canada. Thời gian làm việc được cấp phụ thuộc vào thời gian học đã qua, với tối thiểu 8 tháng cho khóa học sau khi tốt nghiệp. Đối với những chương trình có thời gian từ 2 năm trở lên, giấy phép làm việc có thể được cấp lên đến 3 năm sau khi tốt nghiệp.

Các chính sách hỗ trợ việc làm trước và sau tốt nghiệp này mang lại lợi ích đáng kể cho du học sinh trong chương trình SDS, tạo điều kiện thuận lợi cho họ khám phá thị trường lao động và xây dựng sự nghiệp tại Canada.

Một số ưu điểm của chứng chỉ PTE Academic:

Với sự hướng dẫn tận tình của đội ngũ giàu kinh nghiệm và bộ tài liệu luyện thi cực chuẩn từ PTE HELPER, hàng ngàn bạn trẻ đã đạt kết quả ấn tượng trong thời gian cực ngắn chỉ sau 2-3 tháng.

HỌC THỬ PTE MIỄN PHÍ CÙNG PTE HELPER

Hồ sơ du học Canada diện SDS cần những gì?

Bạn cần đáp ứng được những điều kiện sau đây để đăng ký du học Canada diện SDS:

Chương trình SDS du học Canada có chấp nhận PTE không?

Từ ngày 10 tháng 8 năm 2023, PTE Academic đã được IRCC chấp thuận chính thức cho các đơn đăng ký du học Canada diện SDS – chương trình du học trực tiếp do chính phủ Canada ban hành. Đây là một bước tiến đáng chú ý trong việc mở rộng lựa chọn chứng chỉ tiếng Anh cho các du học sinh muốn học tập tại Canada.

Điều kiện tiếng anh tối thiểu cho du học SDS Canada là PTE 60 (tương đương với IELTS 6.5). Lưu ý rằng, SDS chỉ chấp nhận bài thi PTE Academic, không chấp nhận các bài thi PTE Online.

Bằng việc nắm trong tay chứng chỉ PTE, bạn có thể trang bị được lợi thế vượt trội, tăng cường khả năng giao tiếp và đáp ứng yêu cầu tiếng Anh cho việc học tập và làm việc tại Canada. Hãy đăng ký học chứng chỉ PTE ngay từ bây giờ để trở thành những người tiên phong trong hành trình du học Canada diện SDS.

So sánh SDS và du học Canada diện chứng minh tài chính

Dưới đây là bảng so sánh điểm khác biệt giữa xin visa du học thông thường và visa du học diện SDS:

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

CHECKLIST HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

HS tổng thể theo hướng dẫn của EU

HS tổng thể theo hướng dẫn của PICS

HS tổng thể theo hướng dẫn của WHO

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

Checklist thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm (6.7.2017)

Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com

Checklist đăng ký mới thuốc hóa dược VXSP

Các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế bao gồm những loại nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Thu Thảo, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại công ty dược phẩm Hisamitsu Việt Nam. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế bao gồm những loại nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (thuthao***@hotmail.com)

Các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định tại Điều 16 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;

2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc theo mẫu của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH- CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;

4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;

- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này.

6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.

8. Các hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và khoản 5 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:

a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;

- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;

- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;

- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;

b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp dược phẩm (ICH- CTD) .

9. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

Trên đây là nội dung quy định về các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Nhiều sự lựa chọn tại các trường

Một ưu điểm nữa của chương trình SDS là sự mở rộng danh sách các trường đại học và cao đẳng. Du học Canada trong chương trình SDS cho phép lựa chọn từ một danh sách trường học đa dạng, không chỉ để du học sinh theo đuổi ngành học mà họ mong muốn, mà còn giúp tăng số lượng và chất lượng du học sinh Việt Nam đến Canada.

Trong khi chương trình CES chỉ giới hạn lựa chọn trong một danh sách 55 trường, chương trình SDS đã mở rộng danh sách này rất nhiều. Nó bao gồm hơn 200 ngành học từ tất cả các cơ sở giáo dục, bao gồm đại học, học viện và cao đẳng. SDS cũng mở rộng phạm vi áp dụng đến tất cả các trường học từ bậc sau trung học đến đại học và thạc sĩ.

Ngoài ra, du học sinh trong chương trình SDS cũng có thể lựa chọn từ tất cả các trường thuộc danh sách DLI (Designated Learning Institution – những trường được Chính phủ Canada công nhận để tuyển sinh học sinh quốc tế).